各種報告の流れ
再生医療等提供計画の変更（法第５条）
変更申請を行いたい場合は、以下の書類を作成して再生医療等委員会申請システムにて申請してください。 審査を行います。・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・様式第2再生医療等提供計画事項変更届書
・新旧対照表
・変更した書類
提出が必要となる変更事項
・再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更
・特定細胞加工物を用いる場合、再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理方法の変更
・再生医療等製品を薬事承認の内容に従わず用いる変更
・再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
・その他、再生医療等の安全性に影響を与えるもの
軽微な変更（法第５条）
厚生労働省又は厚生局へ軽微変更の届出を行った場合は、以下の書類を再生医療等委員会申請システムにて申請してください。 委員会へ報告を行います。・様式第3再生医療等提供計画事項軽微変更届書の写し
・変更した書類
再生医療等提供中止の通知（法第6条）
厚生労働省又は厚生局へ中止の届出を行った場合は、以下の書類を再生医療等委員会申請システムにて申請してください。 委員会へ報告を行います。※中止届提出後も、再生医療等の提供が終了するまでは、疾病等報告、定期報告等が必要です。
※中止後、再生医療等を受けた者の措置を終えた後には、研究は総括報告書及びその概要を、治療は提供終了届出書を提出してください。
・様式第4再生医療等提供中止届書の写し
再生医療等提供終了届書の通知（省令第31条の2）（治療のみ）
治療の場合、厚生労働省又は厚生局へ終了の届出を行った場合は、以下の書類を再生医療等委員会申請システムにて申請してください。 委員会へ報告を行います。・別紙様式第9の2再生医療等提供終了届書（治療）の写し
総括報告書及びその概要の報告（省令第8条の9）（研究のみ）
研究の場合、中止届を提出し再生医療等を受けた者の措置を終えた場合は、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための 期間が終了した日のいずれか遅い日から原則一年以内に研究計画書につき一の総括報告書およびその概要を提出することが必要です。総括報告を行いたい場合は、以下の書類を作成して再生医療等委員会申請システムにて申請してください。審査を行います。
・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・別紙様式第9総括報告書の概要
・総括報告書（任意様式）
疾病等の報告（法第17条）
再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、 以下の書類を作成して再生医療等委員会申請システムにて申請してください。審査を行います。・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・別紙様式第1疾病等報告書（委員会報告用）
| 疾病等の内容 | 報告期限 |
|---|---|
| 以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと 疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる 感染症に よるもの イ 死亡 ロ 死亡につながるおそれのある症例 |
7日以内 |
| 以下に掲げる疾病等の発?のうち、再生医療等の提供によるものと 疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる 感染症に よるもの イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が 必要とされる症例 ロ 障害 ハ 障害につながるおそれのある症例 ニ 重篤である症例 ホ 後世代における先天性の疾病又は異常 |
15日以内 |
| 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供に よるものと疑われる感染症による疾病等の発生 （上記に掲げる疾病を除く。) |
再生医療等提供計画を 厚生労働大臣又は 地方厚生局長に提出した 日から起算して60日ごと に当該期間(60日) 満了後 10日以内 |
再生医療等提供状況定期報告（法第20条）
定期報告を行いたい場合は、以下の書類を作成して再生医療等委員会申請システムにて申請してください。 審査を行います。・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・別紙様式第3再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用）
| 報告期限 |
|---|
| 再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長へ提出した日から起算して、１年毎に、 当該期間満了後90日以内に行わなければならない。 |
重大な不適合の報告（省令第20条の2）
重大な不適合が発生した場合は、以下の書類を作成して再生医療等委員会申請システムにて申請してください。 審査を行います。・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・別紙様式第10重大な不適合報告書