申請相談

東北大学内の実施責任者については、事前の「申請相談」を受け付けます。
希望される場合、事務局にメールで件名「申請相談」、本文に「相談内容」を記載して申込んでください。
必要に応じて、実施責任者との面談の機会を設けます。

審査依頼、申請

＜実施責任者が東北大学に所属する場合＞ 審査を希望する実施責任者は、以下の書類を作成し、メール添付で事務局へ送付してください。
・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・様式第1再生医療等提供計画（研究）（jRCTにて一時保存されたもの）又は様式第1の2再生医療等提供計画（治療）（作成支援サイトにて一時保存されたもの）
審査依頼を受理しましたら、事務局から実施責任者へご連絡いたしますので、再生医療等委員会申請システムにて申請書類を提出してください。

＜外部医療機関からの申請の場合＞ １．審査を希望する実施責任者は、以下の書類を作成し、メール添付で事務局へ送付してください。メール添付での送付が難しい場合はファイル送付サービスのアドレスを通知いたしますので、その旨をメールでお知らせください。
・内規規程別紙様式1東北大学特定認定再生医療等委員会等審査依頼書
・様式第1再生医療等提供計画（研究）（jRCTにて一時保存されたもの）又は様式第1の2再生医療等提供計画（治療）（作成支援サイトにて一時保存されたもの）
・実施責任者及び再生医療等を行う医師または歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（委員会HPよりダウンロードして作成）
・申請担当者連絡先、事務担当者連絡先（自由形式）
２．委員会にて審査を行うことを決定しましたら、その医療機関管理者と病院長との間に、以下の書類にて審査等業務契約締結の手続きを行います。
・再生医療等提供計画審査等業務委受託契約書
３．手続きが完了しましたら、事務局から実施責任者へご連絡いたしますので、再生医療等委員会申請システムにて申請書類を提出してください。

プレ審査

プレ審査員および事務局により、再生医療等提供基準に適合しているか、法令等により 記載が要求されている事項の確認や書類の整合性や誤記などのチェックを行います。
再生医療等委員会申請システムにて連絡いたしますので対応してください。
　
　
　
　
　
　
　　

委員による事前審査

申請ごとに委員により事前評価を行います。同時に、技術専門員（当該提供計画における対象 疾患等の専門家、必要に応じて生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家）に よる評価をおこないます。
その結果は再生医療等委員会申請システムにて連絡いたしますので対応してください。
　
　
　
　
　
　

委員会審査

実施責任者（又は当該再生医療等を行う医師又は歯科医師）は、会議に出席して、提供計画について説明し、直接委員との質疑応答を行っていただきます。

審査結果（意見書）の発行

①適 1～2週間程度で意見書を発行します。厚生労働省又は厚生局への提出手続きを行ってください。 ②継続審査 1～2週間程度で審査結果を発行します。
回答書を作成し、修正した書類とともに再生医療等委員会申請システムにて提出してください。
簡便な審査又は必要に応じて委員会で再度審査いたします。 ③不適 1～2週間程度で意見書を発行します。審査終了となります。当該再生医療等提供計画に関する申請はできません。